Научете повече за съдържанието на нормите за медицинските изделия от статията, която сме подготвили за вас. Време за четене 3-5 минути. Спорно четене!
Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета е правна рамка за медицинските изделия, които се продават в Европейския съюз. Регламентът заменя Директивата за медицинските изделия 93/42/ЕИО и Директивата за активните имплантирани медицински изделия 90/385/ЕИО.
Целта на Регламента е да гарантира, че медицинските изделия, продавани в Европейския съюз, са сигурни, ефективни и качествени. За тази цел, Регламентът установява стандарти и процедури, които производителите на медицински изделия трябва да следват, преди да могат да представят своите продукти на пазара.
Според Регламента, медицинските изделия се делят на 4 класа, в зависимост от риска, свързан с тяхното използване. Всички медицински изделия трябва да бъдат маркирани със символ за съответствие на ЕС и със своя класификационен клас.
Производителите на медицински изделия трябва да представят техните продукти на независима организация за оценка на съответствието. Ако продуктът отговаря на изискванията на Регламента, производителят получава сертификат за съответствие на медицинското изделие.
Регламентът също така установява правила за следене на медицинските изделия, които са вече на пазара. Производителите трябва да осигурят, че медицинските изделия, които са пуснати на пазара, са безопасни и ефективни, като извършват процедури за наблюдение на пазара и докладват за евентуални проблеми или рискове.
Внос на медицинските изделия
Въвеждат се и правила за внос на медицински изделия от трети страни и за работата на дистрибуторите на медицински изделия в Европейския съюз. Вносителите на медицински изделия от трети страни трябва да спазват изискванията на Регламента и да представят продуктите си на независими организации за оценка на съответствието, преди да могат да ги предлагат на европейския пазар.
Разпространение и дистрибуция
Дистрибуторите на медицински изделия трябва да уверят се, че медицинските изделия, които разпространяват, отговарят на изискванията на Регламента и да съхраняват необходимата документация. Те трябва да докладват за евентуални проблеми, рискове или несъответствия на продуктите, които разпространяват, и да взаимодействат с производителите и компетентните органи за вземане на мерки в случай на необходимост.
Надписи СЕ и MD
Регламентът въвежда и по-строги правила за маркиране на медицинските изделия. Медицинските изделия трябва да имат ясен и разбираем етикет, който да съдържа информация за продукта, инструкции за употреба, риск и взаимодействие с други продукти. Етикетът трябва да бъде на езика на държавата, в която продуктът се продава, както и на английски език.
В случай на евентуални проблеми или рискове, свързани с медицински изделия, Регламентът предвижда система за бързо предупреждение и действие, която обхваща всички държави-членки на Европейския съюз. Системата предоставя ефективен и бърз механизъм за уведомяване на компетентните органи за евентуални проблеми, свързани с медицински изделия, и за приемане на необходимите мерки във връзка с тях.
В обобщение дотук, Регламентът (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета е важен законодателен акт, който гарантира, че медицинските изделия, продавани в Европейския съюз, отговарят на високи стандарти за качество и безопасност. Регламентът е в сила от 26 мая 2021 г. и заменя предишната Директива за медицинските изделия (93/42/ЕИО) и Директивата за активните имплантируеми медицински устройства (90/385/ЕИО).
Регламентът има за цел да укрепи системата за оценка на съответствието на медицинските изделия, да усъвършенства системата за маркиране и да гарантира по-високо ниво на безопасност и качество на медицинските изделия, които се продават в Европейския съюз.
Основните промени, въведени от Регламента, включват:
- Въвеждане на по-строги правила за оценка на съответствието на медицинските изделия, включително по-голямо внимание върху клиничните данни за продукта и по-стриктна процедура за удостоверяване на независимостта на организациите за оценка на съответствието.
- Задължителност за някои категории медицински изделия да имат сертификат за одобрение на независима трети страна за съответствие с изискванията на Регламента.
- По-строги правила за маркиране на медицинските изделия, включително задължителността за всички медицински изделия да имат уникален идентификационен код.
- По-голямо внимание върху следенето и докладването за проблеми и несъответствия с медицинските изделия.
- Създаване на Европейска база данни за медицинските изделия (EUDAMED), която ще съдържа информация за всички медицински изделия, продавани в Европейския съюз.
Общо взето, Регламентът (ЕС) 2017/745 има за цел да осигури по-голяма защита на пациентите и да гарантира високо качество и безопасност на медицинските изделия, които се продават в Европейския съюз. Той също така цели да стимулира иновациите и развитието на нови технологии в областта на медицинските изделия, като същевременно подобрява защитата на общественото здраве.
За да се съобразят с новите правила, производителите на медицински изделия трябва да изпълнят редица изисквания, включително да провеждат по-подробни качествени контроли, да събират повече клинични данни и да маркират своите продукти с уникален идентификационен код. Критериите за одобрение на медицински изделия са станали по-строги и се изисква по-подробна документация за съответствието на продуктите с изискванията на Регламента.
Регламентът влияе не само на производителите на медицински изделия, но и на всички други участници във веригата за доставка на медицински изделия, включително дистрибутори, вносители, продавачи и медицински заведения. Те трябва да осигурят, че медицинските изделия, които предлагат или използват, отговарят на изискванията на Регламента.
В заключение, Регламентът (ЕС) 2017/745 е важна стъпка към по-голяма безопасност и качество на медицинските изделия, които се продават и използват в Европейския съюз. Той цели да подобри защитата на пациентите и да насърчава иновациите в областта на медицинските изделия, като едновременно с това гарантира по-строг контрол и оценка на качеството на тези продукти. Запознайте се с пълното му съдържание оттук.
